周末文摘 | 推进我国临床研究健康发展 建立有效*********机制

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周末文摘 | 推进我国临床研究健康发展 建立有效*********机制

(原创文章www.77y77.com)

周末文摘 | 推进我国临床研究健康发展 建立有效*********机制

【编者按】在现阶段,基因治疗无疑是一把***剑,并且由于该领域***不成熟***,在快速推进与保障安全***之间尚未找到理想***平衡点。但在关注风险***同时,更应该看其治疗成效。近年来,***始终都在努力推动国内产业走上国际舞台。在基因治疗领域,激进也好,保守也罢,终极目***都是推动人类***健康良***发展 (自媒体www.77y77.com)


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——摘自《知识分子》公众号


摘  要

生物医学***飞速发展给******带来了巨大******,如何保护患者***权益和安全,同时又要让科学***探索得到健康***发展,这是考验我国******水平和能力***关键时刻。我国人体临床研究******开展 20 多年来取得了一定***成绩,但是******质量还有待提高,尤其在******、公正***、专业***、权威***和行使受试者保护权力***可***作***等方面要进一步加强。促进法规***落实,细化***制度,强化***知识培训等都是提高******能力***有效措施。


关键词

****** ;临床研究与试验 ;研究者发起 ;受试者风险 ;***与***


近年来,科学技术***发展***新月异,给整个社会带来了前所未有***变化 ;生物医学领域***发展也是如此,基因技术***不断成熟使我们看到了科学技术已经给整个动植物界和人类带来意想不到***改变,并给我们如何接受这种改变带来了***。不久前在我国发生***基因编辑事件、疟原虫治疗癌症事件等使我们看到即使生物技术尚未成熟也已经用于了人体,而患者乃至全人类都面临未知***风险。在这个过程中我们已经发现现有***体制和制度并没有阻止这些事件***发生。如果不建立一种行之有效***机制对此类研究加以***,患者和公众会将会面临什么样***危险?这不仅牵动科学家和***学家,而是所有人应该担心***事情。为使飞速发展***生物医学研究在进行人体临床试验时有明确***法规约束,有必要******原则度量,***文将对如何建立有效*********机制做进一步***探讨,以期能够对建立有序***生物医学研究提供帮助。


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我国人体临床研究******薄弱环节


目前我国人体临床研究 / 试验从申办方***角度看分为企业发起(industry-sponsored trial, IST)和研究者发起(investigatorinitiated trial, IIT)两种,企业发起***研究包括新药、医疗器械和诊断试剂等临床试验。机构开展临床试验***前提是认证,目前我国有逾 700 家机构已被认证。管理规范不仅有关于 GCP(good clinical practice) 方面***法规,也有******方面***指导原则,试验整个过程******工作落实在研究机构***办公室,除人员配备基***到位外,各种制度和 SOP也基***具备,机构内部和企业外部***质量控制也得到一定***重视[1]。在试验结束后如果是注册试验还需要国家药品******局查验中心***现场***,其***过程逐渐规范,并逐步接近国际水平。但是研究者发起***临床研究 / 试验存在比较大******问题,尽管国家已***两个***办法,但是临床研究在全国上万家医疗机构均有开展,其***水平有不少差 [2-3]


有调查显示能够按照部颁规定设立专门***部门***只占全部机构*** 5.4%, 大部分医疗机构没有设置临床研究部,另外还有24.7% ***医院对 IIT 研究不进行立项*** [4] ;而此项结果***被调查者 90% 以上具备药物临床试验***资质。由此可见,普通医疗机构******水平更低。对 IIT 项目未设专门***部门,未进行有效管理是 IIT 类频频出现问题***基***原因。


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我国******会***现状


我国用于临床试验******伦理***会成立于我国***“九五”期间,在当时***国家科委******下,参与“1035 工程”***国家GCP 中心分别成立了******会。20 多年来,我国******委员会随着药物临床试验机构***认证工作开展也成立了 700 家以上,其组织架构和***程序基***遵守《药物临床试验******规范》,但同时也参考原国家卫计委发布***《涉及人***生物医学******办法》来*** IIT 项目。这些研究机构*** GCP 意识和***知识基***是通过药物临床试验培养起来***,开展新药试验越多***机构******方面***经验越丰富,研究者******意识也更加清晰。


据国家卫健委 2018 年公布***数据显示,我国共有医院 3.1万个 , 其中公立医院 1.2 万个 , 民营医院 1.9 万个,在这些医院里有多少医院成立了******会没有统计数据,但占全国医院总数61.3% ***民营医院也在进行各种临床研究 / 试验,而且经常发生***不力***问题。全国医院******会***成立情况和运行状况缺少***,这也是我国******薄弱之处,存在着比较大******风险。


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******会******能运行当中***问题
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