近20年来首次!外媒:美批准治疗阿尔茨海默症新药

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参考消息网6月8日报道 据法新社华盛顿6月7日报道,美国当地时间周一批准了一种叫做Aduhelm的治疗阿尔茨海默病的新药,这是近二十年来治疗这种疾病的首款新药,也是治疗与这种疾病相关的认知能力衰退的首款药物。

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报道称,这个决定备受期待,也备受争议,因为食品和药物管理局召集的一个独立专家小组去年11月发现:Aduhelm的疗效证据不充分,建议不要批准新药上市。

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药管局的帕特里齐娅·卡瓦佐尼说:“Aduhelm是针对阿尔茨海默病潜在病理生理学的首款药物,即大脑中出现的β淀粉样斑块。”

不过报道指出,这次审批走的是药管局的“快速批准”通道,即药管局认为一种药物可能对现有治疗提供有意义的疗效、但尚存某些不确定性时才会采用的审批办法。

卡瓦佐尼在一份承认存在争议的声明中说:“正如解读科研数据通常可能出现的情况那样,专家组提出了不同的视角。”

报道称,Aduhelm是一种单克隆抗体,还有一个通用名称叫aducanumab,通过静脉注射给药,已进行了两次后期人体试用测试,即第三阶段试验。

报道注意到,测试结果显示:其中一次测试减缓了认知衰退速度,另一次则没有。但是,所有研究都令人信服地表明了新药可放慢阿尔茨海默病患者大脑组织中一种叫做β-淀粉样蛋白的物质生成速度。一种理论认为阿尔茨海默病的发病原因就是部分人群随着年龄增长和免疫系统衰退,大脑中的这些蛋白累积过多。

因此,为这类患者提供抗体可能是恢复他们清理斑块聚集的部分能力的一种办法。

据报道,一年治疗费用将为56000美元,但是美国患者承担的开支将取决于他们的保险种类。

报道注意到,专家的反应则比较复杂。科研人员希望药管局的批准决定或许可充当催化剂,推动未来研发出更好的药物。

伦敦大学学院神经学教授约翰·哈迪说:“虽然我对aducanumab获得批准感到高兴,但是我们必须清楚的是,这充其量只是一种具有边际疗效的药物,只对非常谨慎挑选的患者有帮助作用。”(编译/郑国仪)

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